Πληροφορίες για τις δοκιμές της στο εμβόλιο κατά του νέου κορονοϊού έδωσε στη δημοσιότητα το Σάββατο η AstraZeneca.
Στην έκθεσή της αναφέρεται και δεύτερος συμμετέχων στις δοκιμές – και πάλι γυναίκα- που εμφάνισε σοβαρή νευρολογική ασθένεια, με την εταιρεία ωστόσο να μην δίνει λεπτομέρειες για τη νόσο, κάτι που προκαλεί την ανησυχία των ειδικών, σύμφωνα με εκτενές δημοσίευμα των New York Times.
Οι δύο γυναίκες που ασθένησαν συμμετείχαν είχαν λάβει δόση του πειραματικού εμβολίου στη Βρετανία, και η ασθένειά τους είχε ως αποτέλεσμα η AstraZeneca να σταματήσει για δεύτερη φορά τις δοκιμές. Πλέον, έχουν αρχίσει και πάλι στη Βρετανία, τη Βραζιλία, την Ινδία και τη Νότια Αφρική, αλλά παραμένουν σε παύση στις ΗΠΑ.
Μέχρι στιγμής, 18.000 άνθρωποι έχουν λάβει το συγκεκριμένο πειραματικό εμβόλιο.
Όπως γράφουν οι New York Times, η έκθεση της AstraZeneca- 111 σελίδων- αναφέρει πως στόχος της είναι εμβόλιο με 50% αποτελεσματικότητα, όριο που θέτει και ο αμερικανικός οργανισμός FDA στις οδηγίες του. Για να καθοριστεί με στατιστική ακρίβεια εάν η εταιρεία πετυχαίνει τον στόχο αυτό, θα πρέπει να συμμετάσχουν στις δοκιμές 150 επιβεβαιωμένοι ασθενείς με κορονοϊό.
Ωστόσο, όπως αναφέρεται στο ρεπορτάζ της εφημερίδας, θα γίνει και μία πρώιμη ανάλυση των στοιχείων όταν υπάρξουν 75 ασθενείς συμμετέχοντες. Εάν τότε το εμβόλιο είναι 50% αποτελεσματικό, μπορεί η εταιρεία να σταματήσει νωρίτερα τις δοκιμές και να ζητήσει την άδεια της αμερικανικής κυβέρνησης για να διαθέσει το εμβόλιό της για επείγουσα χρήση.
Σύμφωνα με τον Dr Eric Topol, ειδικό κλινικών δοκιμών στο Scripps Research στο Σα Ντιέγκο, άλλες εταιρείες προβλέπουν περισσότερες τέτοιες «ενδιάμεσες» αναλύσεις – δύο ή και τέσσερις. Κατά τον ίδιο, το πρόβλημα είναι πως η εξέταση ξανά και ξανά των δεδομένων από σχετικά μικρό αριθμό κρουσμάτων αυξάνει την πιθανότητα να δημιουργηθεί αίσθηση ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, που όμως μπορεί να μην έχει διάρκεια. Παράλληλα η διακοπή των δοκιμών αυξάνει τον κίνδυνο να παραβλεφθούν σπάνιες παρενέργειες που μπορεί να αποδειχθούν σημαντικές όταν το εμβόλιο διατεθεί μαζικά σε εκατομμύρια ανθρώπους.
Όπως λέει ο Dr. Topol, το σχέδιο της AstraZeneca, όπως και αυτά της Moderna ή της Pfizer, έχουν ένα προβληματικό στοιχείο. Όλα υπολογίζουν ήπια περιστατικά Covid-19 όταν αποτυπώνουν την αποτελεσματικότητα του υποψηφίου εμβολίου, κάτι που δυσκολεύει την εξαγωγή συμπεράσματος αναφορικά με το εάν το εμβόλιο μπορεί να αποτρέψει την ήπια ή σοβαρή νόσηση.
Σύμφωνα με τη Michele Meixell, εκπρόσωπο της AstraZeneca, τέτοια σχέδια συνήθως δεν ανακοινώνονται «λόγω της σημασίας της εμπιστευτικότητας και της ακεραιότητας των δοκιμών».
Η AstraZeneca έχει δώσει στη δημοσιότητα μόνο λίγα στοιχεία για τις δύο περιπτώσεις συμμετεχόντων που ασθένησαν σοβαρά, κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών της. Η πρώτη συμμετέχουσα είχε λάβει μία δόση του εμβολίου και μετά εμφάνιση φλεγμονή στη σπονδυλική στήλη, που ονομάζεται εγκάρσια μυελίτιδα, όπως αναφέρει η έκθεση παρακολούθησής της από τον Ιούλιο. Η ασθένεια μπορεί να προκαλέσει αδυναμία στα άκρα, πόνο και προβλήματα στο έντερο και την ουροδόχο κύστη.
Η καταγραφή του περιστατικού αυτού προκάλεσε παύση των δοκιμών του εμβολίου μέχρι να γίνει έλεγχος ασφαλείας από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες. Εκπρόσωπος της εταιρείας είπε πριν λίγες μέρες στους Times πως αργότερα διαπιστώθηκε ότι η εθελόντρια εμφάνιζε πολλαπλή σκλήρυνση, που δεν είχε διαγνωστεί νωρίτερα, και που δεν σχετιζόταν με το εμβόλιο. Οι δοκιμές σύντομα ξανάρχισαν.
Όπως εξηγούν οι new York Times, η εγκάρσια μυελίτιδα μπορεί να είναι ένα πρώτο σημάδι πολλαπλής σκλήρυνσης. Αλλά η μυελίτιδα από μόνη της μπορεί επίσης να εμφανιστεί μετά τη μόλυνση του οργανισμού με έναν λοιμογόνο παράγοντα, όπως έναν ιό.
Η εταιρεία υποστηρίζει πως δεν έχει επιβεβαιωθεί η διάγνωση στο δεύτερο περιστατικό ασθένειας σε εθελοντή στις κλινικές δοκιμές της, ο οποίος ασθένησε μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης του εμβολίου. Σύμφωνα με πηγή των Times, ωστόσο, πρόκειται για πάλι για εγκάρσια μυελίτιδα. Οι κλινικές δοκιμές σταμάτησαν και πάλι στις 6 Σεπτεμβρίου.
Η ασθένεια είναι σπάνια αλλά σοβαρή και ειδικοί λένε πως το να προκύψει ακόμα και ένα τέτοιο περιστατικό σε χιλιάδες συμμετέχοντες σε κλινική δοκιμή από μόνο του μπορεί να σημάνει συναγερμό. Πολλά περιστατικά, λένε οι ειδικοί, μπορεί να οδηγήσουν και σε ολοκληρωτικό τερματισμό του εγχειρήματος της AstraZeneca.
«Εάν υπάρχουν δύο περιστατικά, τότε μοιάζει να διαμορφώνεται ένα επικίνδυνο μοτίβο», εξηγεί ο Mark Slifka, ειδικός εμβολίων στο Oregon Health and Science University. «Εάν υπάρξει και τρίτο, τότε αυτό το εμβόλιο μπορεί και να έχει ¨τελειώσε騻.
Σε αναφορά της AstraZeneca στις 11 Σεπτεμβρίου, αναφέρεται πως οι ασθένειες των δύο συμμετεχουσών «δεν είναι πιθανό να σχετίζονται με το εμβόλιο ή υπάρχουν ανεπαρκείς ενδείξεις για να πει κανείς με βεβαιότητα πως συνδέονται ή όχι με το εμβόλιο». Την επόμενη ημέρα, η εταιρεία άρχισε εκ νέου τις δοκιμές στη Βρετανία.
Ωστόσο ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων δεν έχει επιτρέψει στην εταιρεία να επαναλάβει τις δοκιμές της στις ΗΠΑ.
Τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας ανέφεραν σε ανακοίνωσή τους πως «απομένει να φανεί» εάν η καταγραφή ασθενειών σε συμμετέχοντες ήταν συμπτωματική ή συνδέεται με το εμβόλιο, προσθέτοντας πως η «παύση (των δοκιμών) θα επιτρέψει περαιτέρω αξιολόγηση», κάτι που είναι σύμφωνο με τις εφαρμοζόμενες πρακτικές.
Σύμφωνα με το δημοσίευμα των New York Times, η εταιρεία δεν ενημέρωσε αμέσως το κοινό για τα νευρολογικά προβλήματα που εμφάνισαν οι δύο συμμετέχοντες. Ούτε ειδοποίησε άμεσα τον FDA για τη νέα παύση στις δοκιμές της. Ο επικεφαλής της εταιρείας ενημέρωσε τους επενδυτές για τα προβλήματα που προέκυψαν, αλλά δεν τα συζήτησε δημόσια παρά μόνο αφότου διέρρευσε η πληροφορία.
Ο Dr. Paul Offit, καθηγητής στο Πανεπιστήμιο της Πενσιλβάνια και μέλος της συμβουλευτικής επιτροπής του FDA, σημειώνει πως είναι ασαφές το πώς η εταιρεία – και η βρετανική κυβέρνηση- καθόρισαν πως το δεύτερο περιστατικό δεν συνδεόταν με το πρώτο.
Ο ίδιος, όπως και άλλοι ειδικοί, τονίζουν πως η εγκάρσια μυελίτιδα είναι σπάνια και διαγιγνώσκεται σε μόλις ένας στους 236.000 Αμερικανούς ετησίως. Και οι εθελοντές στη Βρετανία ήταν μόνο 8.000.
